Industria farmacéutica impulsa nuevos estándares internacionales

Mesas de diálogo buscan elevar calidad en producción farmacéutica nacional

INFADOMI, en colaboración con la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), se prepara para establecer mesas de trabajo que permitan la adopción de los estándares definidos en el Informe 45 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

Este esfuerzo busca homologar las prácticas locales a los más altos niveles internacionales, impulsando la calidad de los medicamentos producidos en el país.

Desde Santo Domingo, la industria farmacéutica dominicana, que actualmente lidera el mercado privado con más del 65% de las ventas, apuesta por un crecimiento sostenido basado en inversiones en infraestructura y procesos de manufactura. 

En los últimos cinco años, las farmacéuticas nacionales han invertido más de 300 millones de dólares para cumplir con las normativas de los Informes 32 y 37 de la OMS, cuyos requisitos son exigibles desde enero de este año.

Implementación del informe 45 y sus nuevos requisitos clave

El Informe 45 de la OMS introduce estándares más avanzados que priorizan la gestión del riesgo y la calidad integral. Entre sus innovaciones se encuentran:

• Validación de sistemas automatizados y documentación electrónica.
• Mejores procedimientos de limpieza y control de calidad.
• Directrices basadas en guías internacionales como el ICH Q9, para análisis de riesgos.

Su adopción permitiría a las farmacéuticas dominicanas alcanzar un reconocimiento global, mientras DIGEMAPS fortalecería su posición como regulador confiable.

Leandro Villanueva, director general de DIGEMAPS, subrayó:

“Estamos comprometidos a acompañar a la industria farmacéutica en esta transición, asegurando que cada paso se realice con eficiencia para garantizar medicamentos seguros y eficaces a la población.”

Visión estratégica de la industria farmacéutica nacional

El presidente de INFADOMI, Ludwig García, destacó el impacto de estas mejoras:

“La implementación de estos estándares no solo asegura una mayor calidad y seguridad, sino que posiciona a nuestras empresas a la par de los mercados internacionales. Es igualmente vital exigir este nivel de cumplimiento a los productos importados que carecen de un regulador de referencia.”

Indicó que con estas iniciativas, la industria farmacéutica dominicana no solo refuerza su liderazgo en el ámbito local, sino que afianza su competitividad en el mercado global.